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河南科技大学2025年硕士生招生考试初试
自命题科目考试大纲
学院名称 | 科目代码 | 科目名称 | 说明 |
基础 医学 与法医学 院 | J9 51 | 药事管理 |
说明栏：各单位自命题考试科目如需带绘图工具等特殊要求的，请在说明栏里加备注。
河南科技大学硕士研究生招生考试
《药事管理 》考试大纲
考试科目代码： J951 考试科目名称： 药事管理
一、考试基本要求及适用范围概述
药事管理是国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。药事管理学是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、哲学等学科互相交叉渗透而形成的综合性边缘学科。药事管理涉及到药学事业的各个方面及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成较为完整的体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。该课程的任务是使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容和原理、方法；明确管理与药品安全有效的关系规律；熟悉药事组织和药品质量管理；掌握药事法律、法规和药师行为准则。
其目的是科学、公平、有效地测试考生是否具备继续攻读药学专业硕士研究生所需要的相关学科的基础知识、能力和素养要求。评价的标准是高等学校药学及相关专业优秀本科毕业生能达到的及格以上水平，以利于择优选拔，确保硕士研究生的招生质量。
二、考试形式
1、题量、题分及考试时间
本试卷满分为100分。考试时间为120分钟。
2、答题方式
答题方式为闭卷、笔试。
3、试卷题型结构
名词解释，简答题，案例分析题
三、考试内容
第一章 绪论
目的和要求
1、掌握：药事、药事管理的含义；药事管理学科的定义、性质及特点。
2、熟悉：药事管理学课程的基本内容；该课程的地位与作用。
3、了解：我国药事管理学科的形成与发展；药事管理研究的特征与方法。（自学）
第二章 药品及药品管理制度
目的和要求
1、掌握： 《药品管理法》中药品的定义、药品的分类及药品的质量特性；药品监督管理的概念和性质；药品监督管理的行政主体和行政法律关系，行政职权和行政行为；国家药品标准的定义与内容；药品质量监督检验的定义、性质及类型；我国的药品管理制度；国家基本药物的概念和基本药物遴选原则；处方药与非处方药的分类管理；中药品种保护制度、药品储备制度、特药管理制度。
2、了解：药品的质量特性和商品特征； 国家药物政策的目标和内容及基本药物目录的制定；ADR 信息通报制度。
第三章 药事组织
目的和要求
1、掌握：药事组织的含义与类型；我国的药品监督管理组织体系；卫生部与药品监管直接相关的职能；国家药品监督管理局和省级药品监督管理局的职能；国家药品监督管理局内各行政业务部门与各 技术业务部门职能；药品监管的相关部门及其涉药职能。
2、了解：药学教育、科研和社会团体；国外药事管理体制与机构。
第四章 药学技术人员管理
目的和要求
1、掌握：执业药师的定义；我国《执业药师资格制度暂行规定》与《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》的主要内容。
2、熟悉：我国药师的类别和药师法规；药学职业道德原则与药学职业道德规范；药品生产、经营、医院药学的道德要求。
第五章 药品管理法律
目的和要求
1、掌握：《药品管理法》和《实施条例》总则。药品管理法中药品生产经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理（新药注册、药品标准、药品进出口、药品检验、药品再评价、特管药品）、药品包装、价格和广告管理的重点规范；药品监管的总体性规定；法律责任（制售假劣药及无证经营的相关行政处罚）。
2、了解：我国的药品管理立法的历史发展；立法程序与立法权限等基本法律知识；药品管理法中的法律关系；行政处罚、行政处分的形式；附则中相关名词的解释。
第六章 药品注册管理
目的和要求
1、掌握：药品注册管理的有关用语定义；GLP、GCP 的框架性内容及适用范围；现行《药品注册管理办法》总则；新药的评价与审批；进口药品、仿制药及药品补充申请、技术转让、再注册的申报与审批管理；药品批准证明文件的格式；药品注册检验的相关规定。
2、了解：药品注册管理的历史发展；药品注册中相关的法律责任。
第七章 药品上市后再评价与安全性监测管理
目的和要求
1、掌握：药品上市后再评价、药物警戒、药品不良反应（ADR）的相关基本概念；我国药品不良反应的报告范围、程序、处置、评价和控制的内容；药品召回的界定、分级和程序。
2、了解：药品上市后再评价意义与药品不良反应监测管理的发展历程。
第八章 药品生产监督管理
目的和要求
1、掌握：开办药品生产企业的条件与审批权限机关；《药品生产许可证》管理；药品委托生产的管理；GMP 中英文、实施日期、主要指导思想及实施意义；GMP 的主要内容；GMP 的两级认证管理；药品召回的概念与分类及召回程序。
2、了解：药品生产和药品生产企业的特点；我国与世界制药工业的发展与现状；药品召回的法律责任。
第九章 药品经营质量管理
目的和要求
1、掌握：药品经营企业的经营方式和范围；药品批发企业及零售机构的类型；GSP 的中英文名称、基本精神、适用范围及内容概要；GSP 的两级认证管理。
2、熟悉：药品批发与零售机构的定义；《药品流通管理办法》的要点；药品电子商务的含义及模式；互联网药品交易服务的管理规定。
第十章 医疗机构药事管理
目的和要求
1、掌握：药剂科的任务、组织机构和人员配备；《医疗机构制剂配制管理规范》的主要内容；医疗机构的处方管理。
2、熟悉：医疗机构的药事管理组织和药学部门；调剂业务的内容及管理；临床静脉用药集中调配的管理。
3、了解：医疗机构药品供应与管理；临床不合理用药现状；药学保健的内容。
第十一章 特殊管理药品的管理
目的和要求
1、掌握：特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品）的定义、品种及其研发、生产、经营、使用、运输等方面的重要规定。
2、了解：麻醉药品、精神药品国际管制公约的主要内容；其他特管药品（易制毒化学品、兴奋剂、生物制品批签发）的相关管理规定；特管药品中的主要的法律责任。
第十二章 中药管理
目的和要求
1、掌握：中药的概念；法律法规中有关中药管理的重要规定；《中药品种保护条例》中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；《野生药材资源保护条例》中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则； GAP 的中、英文，目的、适用范围。
2、了解：中药现代化的概念、发展的战略目标；GAP 的主要内容。
第十三章 药品信息管理
目的和要求
1、掌握：药品信息的含义与分类；药品说明书和标签的管理规定（药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求；药品标签的分类和标示内容)；药品广告管理的要点(药品广告的定义、审查和违法处理；药品广告的范围、内容禁止性规定、发布对象、发布时间和违法处罚)。
2、熟悉：药品标识物的内容、功能；互联网药品信息服务分类、审批及相关管理规定。
第十四章 药品知识产权保护
目的和要求
1、掌握：药品专利的概念、分类；专利的申请、代理及授权的条件；专利权的期限和专利侵权的保护；医药商业秘密和医药未披露数据的保护。
2、熟悉：知识产权的概念及种类；药品商标的概念、特殊要求、侵权的保护。
四、考试要求
无
五、主要参考教材（参考书目）
药事管理学，冯变玲主编第 7 版, 北京：人民卫生出版社，2022 年。
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